服务药企实施GMP促进医药产业发展

来源: 牡丹江日报 发布时间:2018-01-12

  
  日前,记者从市食药监局获悉,该局以“四个最严”为统领,围绕“监管保安全,安全促发展”工作主线,实施产业帮扶助力药企通过新版GMP,增加监管频次确保通过认证的企业保持良好状态,促进全市医药产业发展。

  据了解,实施新版GMP对确保药品质量安全,促进医药经济结构调整和产业升级,增强我国医药产业国际竞争能力具有重要意义。截至目前,我市康宝药业、皖冰饮片获得药品GMP证书;富东制药、黑宝药业顺利通过了省食药监局药品GMP跟踪检查;友搏药业的两个冻干粉针剂品种通过省食药监局药品注册现场核查;基纳瑞克斯药业通过《药品生产许可证》现场检查。友搏药业的冻干粉针剂、惠美佳制药的外用制剂、绿茵药业的注射剂等硬件改造和文件资料准备工作正在按计划开展,计划申报GMP认证。

  在持续推动我市药品生产企业进行新版GMP认证的基础上,市食药监局对辖区内的药品生产企业进行了2次全覆盖的监督检查,主要监督企业严格按照《药品生产质量管理规范》生产药品,确保通过GMP认证的企业的药品生产质量管理水平不降低,持续保持认证状态。重点检查企业是否有擅自接受委托加工、出租厂房设备、变更处方和生产工艺等严重违法行为,要求药品生产企业严格执行质量授权制度,加强对基本药物生产企业药品生产过程的合法性和规范性的专项检查,确保已经停产的有关企业不违法违规生产药品。